招标/调研公告

2019【耗】0004一次性外科手术包

发布日期：2019-03-15

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招标编号：

2019【耗】0004一次性外科手术包

中文名称：

一次性外科手术包

主要参数及指标

▲（一）、无纺布标准：

1、主要原料：

A. 100%聚丙烯树脂，能抗静电，抗酒精，抗血浆，拒水对人体无害无毒。

B. 三抗木浆水刺布：经过柔软处理，，抗静电，抗酒精，抗血浆，拒水对人体无害无毒。

C．亲水无纺布复合料，经过柔软处理，表面吸水，底层防渗漏，抗渗水性强，对人体无害无毒。

D.知名品牌原料制作。

2、款式：见配置要求单，应符合临床科室使用，并与产品注册证内容相一致。

3、颜色：可选择。

（二）、手术包标准：

▲1、外观：手术包外形应端正，表面应洁净无异味，手术包各器件缝纫应均匀、牢固，卷边接缝应齐直、平服、宽窄一致，不应有浮线和跳线。

▲2、结构：手术包各器件缝纫的针迹密度，每20mm长度内应不少于6针；手术包器件的基本尺寸及容量应符合医疗器械执行行业标准要求。

（三）、性能：

1、基本性能：

1）高效的微生物屏障功能，阻微生物穿透，干态。

2）洁净度：微生物应≤2㏒10（CFU/d㎡）；微粒物质应≤3.5 IPM。

3）落絮应≤4.0㏒10（落絮计数）。

4）抗渗水性应≥10cmH2O。

5）胀破强度，干态应≥40kpa。

6）拉伸强度，干态应≥15N。

2、非织造布沾水等级应不低于3级。

3、透气度：良好的透气性能，多种灭菌剂通过，单层非织造布透气率应≥0.15m/s。

4、酸碱度：酸碱度符合相关检测标准。

5、皮肤刺激试验：极轻微刺激。

6、环氧乙烷残留量：应经确认的灭菌过程使手术包无菌；手术包若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

7、符合：GB/T19633 YY/T0698.2《最终灭菌医疗器械的包装》标准；该产品标准符合引用GB18279、YY0466\YY0506.3-205等现行强制性国家标准/行业标准；符合GB/T2828.1、GB/T4745、GB/T5453、YY/T0313等现行推荐性国家标准。

▲8.提供第三方的手术包布类原材料细胞毒性的测试报告。

▲9.提供国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心的灭菌包装一次性手术包检验报告。

▲每种手术包内的产品种类、数量不得低于以下配置

（1）一次性使用无菌手术膜（腹部包）
序号	组件	数量	单位
1	腹部包洞巾	1	片
2	包布（器械台布）	1	片
3	器械盘套	1	片
4	塑料杯	3	片
5	塑料碗	1	个
6	压线单	1	块
7	带胶治疗巾	5	块
8	带胶中单