一次性医用手套项目遴选公告

我院拟对“一次性医用手套”重新进行遴选，欢迎符合资质条件的供应商参加遴选。

一、       合格供应商的资质及产品的要求

1、供应商必须是来自中华人民共和国（以下简称“合格来源国”）的法人；

2、供应商必须为独立法人；

3、具备有效的授权证明资料（如供应商为代理经销商）；

4、拟供应产品具备有效的医疗器械注册证及其附表（如国家有相关规定）；

5、具备医疗器械经营许可证副本（如供应商为代理经销商）或医疗器械生产许可证副本（如供应商为制造商）（如国家有相关规定）；

6、拟供应产品具备相关主管部门要求的认证资料（如国家有相关规定）；

7、拟供应产品在广州各大三甲医院有较多用户；

8、拟供应产品必须规格齐全，质量可靠，且经本院2个以上临床科室试用合格；

9、供应商具有良好的物流供应平台，可及时应对医院的配送要求；

   二、参加遴选供应商须提供的资质文件

（一）供应商为国内产品制造商须提供以下资质文件：

1、医疗器械生产许可证；

2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证，或三证合一证件；

3、医疗器械经营许可证（或备案文件）、医疗器械注册证、医疗器械注册第三方检验报告、法人授权委托书及被委托人的身份证复印件；

（二）供应商为产品代理商须提供以下资质文件：

1、提供制造商的产品代理授权书；

2、提供制造商的医疗器械生产许可证、营业执行、税务登记证、组织机构代码证或三证合一证书；

3、提供代理商的医疗器械经营许可证（或备案文件）、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（或三证合一）、医疗器械注册证（国产产品还需提供医疗器械注册时的第三方检验报告）、法人授权委托书及被委托人的身份证复印件；

（三）提供所投产品在广州各大三甲医院的用户名单；

（四）提供所投产品2015年以来在广州其它医院销售发票复印件；

    （五）提供所投产品样品：小包装、中包装各5套。

三、项目名称、规格、数量等

注：供应商可以分项目参加遴选，三个项目中可以参加部分，也可以全部参加，每个项目选取2家供应商为入围单位，择优选取。

四、项目产品技术参数

（一）外科手套技术参数

1、产品描述：该产品用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的有包装的灭菌橡胶手套。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检查手套或程序手套。供货产品需覆盖注册证规格描述中全类型产品。

2、技术要求：

本技术要求制定参考GB7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》标准，各厂家所投产品应符合或优于该技术要求，产品技术指标以国家权威质检机构出具的检验报告为准(供应商需提供检测报告)；

2.1  材料：天然橡胶胶乳

2.2  尺寸

2.2.1 最小厚度：光面：0.1mm  麻面：0.13mm

表1：尺寸和公差

单位：毫米

图1：宽度和长度测量位置：

图2：

2.3不透水性：手套无漏水现象

2.4 拉伸性能：

2.4.1        老化前扯断力的最小值：≥12.5N

2.4.2 老化前扯断伸长率的最小值：≥700%

2.4.3 老化前300%定伸负荷最大值：≤2.0N

2.4.4 老化前扯断力的最小值：≥9.5N

2.4.5 老化前扯断伸长率的最小值：≥550%

2.5 灭菌：手套应灭菌，各厂家资料文件中提供灭菌类型说明

2.6 包装：手套应包装在双层包装中

2.7 如手套进行了相关可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末等项目限量的检测，请提供相关检测报告(提供证明文件)

3、包装要求

以一副作为单位包装，大外包装上要有灭菌处理方式、灭菌标识。单位包装上应清晰标明以下内容：

3.1制造商或供应商的名称或商标；

3.2使用的材料；

3.3注明“麻面”、“有粉”或“无粉”，或类似作用字样的描述；

3.4尺寸（型号）；

3.5一旦手套使用表面粉末材料处理过，应有手术之前应无菌地除去表面粉末的警示；

3.6制造商识别的批号；

3.7制造日期、制造的年份（四位数）和月份，以及明确的失效日期或使用年限；

3.8有“灭菌，除非包装被打开或破坏”、“一次性使用”、“检查手套”字样；

3.9天然乳胶材质制造的手套，标注“可能引起过敏反应”或类似的字样；

（二）检查手套技术参数

1、产品描述：该产品为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者交叉感染的橡胶检查手套。供货产品需覆盖注册证规格描述中全类型产品

2、技术要求：

本技术制定参考GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》标准，各厂家所投产品应符合或优于该技术要求，产品技术指标以国家权威质检机构出具的检验报告为准(提供检测报告)；

2.1 材料：天然橡胶胶乳

2.2 尺寸

2.2.1 最小厚度：光面：0.08mm  麻面：0.11mm

2.2.2 最大厚度：光面：2.0mm  麻面：2.03mm

表1：尺寸和公差

单位：毫米

图1：宽度和长度测量位置：

图2：

2.3 不透水性：手套无漏水现象

2.4 拉伸性能：

2.4.1 老化前扯断力的最小值：≥7.0N

2.4.2 老化前扯断伸长率的最小值：≥650%

2.4.3 老化前扯断力的最小值：≥6.0N

2.4.4 老化前扯断伸长率的最小值：≥500%

2.5 灭菌：如手套为灭菌装，各厂家请提供灭菌类型说明

2.6 包装：如手套为灭菌装，手套应单独包装或者以一副作为单位包装

2.7 如手套进行了相关可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末等项目限量的检测，请提供相关检测报告(提供证明文件)

3、包装要求

检查手套以50副为单位包装，包装应清晰标明以下内容：

3.1制造商或供应商的名称或商标；

3.2使用的材料；

3.3标有“麻面”、“光面”、“有粉”或“无粉”，或类似作用字样的描述；

3.4尺寸（