我院接受CFDA药物临床试验机构资格认定现场复核检查

2017年3月13日至15日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心蔡伊科组长率复核专家组一行5人，对我院进行药物临床试验机构资格认定复核现场检查。

13日上午，复核检查启动会在我院岭南楼26楼白云厅举行，宋尔卫院长、王景峰书记、机构主任林天歆副院长、伦理委员会主任严励副院长、机构办公室主任邹燕琴科长、各专业组负责人、秘书及相关人员参加了汇报会。会上，蔡伊科组长介绍了此次复核检查认定工作的具体程序、要求及流程等事项，宋尔卫院长对专家组的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢。随后，机构主任林天歆副院长、伦理委员会主任严励副院长分别汇报了我院机构、伦理委员会近3年开展工作的情况，9个复核专业组负责人也对三年以来药物临床试验工作情况进行了汇报。

汇报结束后，专家组对机构及伦理委员会相关管理人员进行了现场考核，并实地查看了机构办公室、伦理委员会、机构/伦理档案室及GCP药房的硬件环境、人员配备、相关资料、文件资料及SOP等。 随后专家组从我院9个复核专业科室中抽取心内科、神经内科、消化内科、呼吸内科，妇产科5个专业进行现场检查，并抽查了神经内科、妇产科开展的2个试验项目。

在末次会上，检查组对我院药物临床试验工作给予了肯定，并针对此次检查发现的问题宣读了现场检查意见。林天歆副院长表示今后的工作中将以此次复核检查为抓手，根据专家组所提出的意见建议，坚持正确的管理理念，整改不足，提高专业组的药物临床试验水平，使我院的药物临床试验工作迈上新的台阶。