我院国家“重大新药创制”科技重大专项课题高分通过综合绩效评价

秋风送爽喜报来，在医院领导的重视和支持下，由我院副院长姚和瑞教授牵头，联合中山大学临床药理研究所钟国平副教授与中山大学公共卫生学院陈雯副教授共同申报的“建立靶向肿瘤及其微环境创新药物临床研究评价技术平台”重大专项课题顺利通过综合绩效评价。

依据《进一步深化管理改革激发创新活力确保完成国家科技重大专项既定目标的十项措施》文件精神，按照《国家科技重大专项管理规定》《国家科技重大专项资金管理办法》及相关配套管理制度的要求，近期国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心对本单位承担的重大新药创制科技重大专项课题进行了综合绩效评价，经专家组讨论，课题在执行过程中完成了主要考核指标，高分通过综合绩效评价；课题批复总资助为1412.9万元。

一直以来，我院全面落实卫健委对临床试验研究平台的管理要求；建立了符合ICH-GCP规范的抗恶性肿瘤药物临床研究平台，培养了具有丰富肿瘤临床、肿瘤基础、临床药理学、药代动力学与临床试验管理经验的研究团队，独立设计抗肿瘤新药的临床试验方案，高质量完成I-IV临床试验，为我国创新性1类新药的研发和海内外药企发起的I-IV临床研究，特别是对粤港澳大湾区药企提供有力支撑，加快国产原研药国内外上市进程，积极参与国际项目，为其提高国际市场竞争力提供可能从而促进中国抗恶性肿瘤新型药物及其他类型新药研发产业的快速发展。

作为牵头单位，我院依托院内数个国家临床重点专科及临床研究中心，联合中山大学临床药理研究所、广州再生医学与健康省实验室等平台，发展原有评估体系，并利用分子病理、代谢组学、免疫组学、分子影像等技术，按照《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》，建立起国际先进的新型抗肿瘤药物肿瘤微环境评价体系和信息化临床评价技术平台，将进一步提高相关临床试验的效率和质量，助力抗肿瘤新药研发。
    在项目实施期间我院依托平台，构建了反映肿瘤微环境变化特性的指标框架并探索其标准范围，为确定靶向肿瘤微环境药物的肿瘤治疗疗效判断、不良反应预测和分析、受试者入排标准提供技术指标和技术平台，丰富传统抗肿瘤药物评价体系；在JAMA Network Open，Advanced Science等期刊发表一系列高水平成果，实现一批包括靶向肿瘤微环境等创新机制的创新药物研发和临床研究。开展了35项1类新药临床研究，参与了60项国际或国内多中心I-IV期床试验，高质量完成该课题建设任务。

    我院将不忘初心、砥砺前行，勇于探索，努力提升我院临床研究的水平，推动新药研发及仿制药一致性评价工作，致力于构建与国际接轨的高标准的药物试验研究新高地。（文/图 临床研究中心 吕晓枝）