姚和瑞教授团队-多中心III期临床研究力证替白蛋白紫杉醇、顺铂加卡培他滨显著延长晚期鼻咽癌患者生存期-The BMJ

论文题目：Nab-paclitaxel, cisplatin, and capecitabine versus cisplatin and gemcitabine as first line chemotherapy in patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: randomised phase 3 clinical trial.     

通讯作者：姚和瑞 等

第一作者：刘国英；叶艳芳 等

论文发表刊物：BMJ

【研究背景】

鼻咽癌是中国南方、东南亚和北非地区常见的头颈部恶性肿瘤。尽管近年来局部晚期鼻咽癌患者的总生存率有所提高，但复发或转移性鼻咽癌患者的临床预后仍不理想。一项III期研究显示，与5-氟尿嘧啶加顺铂（PF）相比，吉西他滨加顺铂（GP）可延长无进展生存期和总生存期，这使得GP成为复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗方案。然而，GP方案的中位无进展生存期仍然有限，其范围为7.0至7.7个月。因此亟需探索新的有效治疗手段以改善晚期鼻咽癌患者的生存。

研究人员此前的一项III期试验显示，在紫杉醇、顺铂加卡培他滨（TPC）三联治疗后，予以卡培他滨维持治疗在转移性鼻咽癌患者中具有可耐受的毒性，并且增强了肿瘤控制和延长了患者的生存期。与传统的溶剂型紫杉醇相比，白蛋白结合型紫杉醇是一种与白蛋白纳米颗粒相连的水溶性紫杉醇，可提高白蛋白紫杉醇在肿瘤细胞中的浓度和摄取速率，降低细胞毒性和溶剂性过敏反应。因此，研究人员开展了一项多中心、随机对照的III期临床研究，旨在评估白蛋白紫杉醇、顺铂加卡培他滨（nab-TPC）方案对比GP方案作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的疗效和安全性。

【主要发现】

该研究覆盖中国4家研究中心，2019年10月至2022年8月期间纳入81例既往未经治疗复发或转移性鼻咽癌。受试者按照1：1的比例随机分为两组，分别接受白蛋白紫杉醇、顺铂加卡培他滨（nab-TPC组）（n=41），或吉西他滨加顺铂治疗（GP组）（n=40）。主要终点为所有随机患者的无进展生存期（PFS）。

结果发现，在总人群中，nab-TPC组研究者评估的中位PFS长达11.3个月，相比对照组的7.7个月，显著延长（HR=0.426，95%CI 0.250–0.728；P=0.002），疾病进展和死亡风险降低57%。nab-TPC组和GP组分别有5例（12.2%）和4例（10.0%）达到完全缓解，且分别有29例（70.7%）和21例（52.5%）达到部分缓解。nab-TPC组的客观有效率（82.9%）显著高于GP组（62.5%，P=0.048）。在应答者中，nab-TPC组的中位应答持续时间（10.8个月，95%CI 8.8-12.8）比GP组的中位应答持续时间（6.9个月，95%CI 5.5-8.2）更长。

安全性方面，与GP组相比，nab-TPC组中与治疗相关的3级或4级不良反应发生率显著更低。相关不良反应包括白细胞减少（9.8% vs 32.5%，P=0.015）、中性粒细胞减少（14.6% vs 40.0%，P=0.013），以及贫血（2.4% vs 20.0%，P=0.014）。在试验期间没有与治疗相关的死亡报告。

【研究意义】

在复发转移性鼻咽癌一线治疗中，与目前的标准GP方案相比，nab-TPC方案在无进展生存率中显示出统计学上显著的改善，并且nab-TPC方案具有更好的安全性。这些结果支持将nab-TPC方案作为复发或转移性鼻咽癌患者的一线标准化疗方案选择。

论文链接:

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11190944/

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