姚和瑞教授团队揭示Ⅰ期临床试验评估新型口服紫杉醇化疗药物 Oraxol 在既往接受过治疗的转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性在MedComm杂志发表

论文题目：Phase I clinical trial to assess safety and efficacy of Oraxol, a novel oral paclitaxel chemotherapy agent, in patients with previously treated metastatic breast cancer.     

通讯作者：姚和瑞；覃涛；伍俊妍

第一作者：余运芳；汪颖，毛璐会；叶穗雯

论文发表刊物：MedComm

【研究背景】

Oraxol 是一种新型口服紫杉醇化疗药物，已成为治疗转移性乳腺癌（metastatic breast cancer，MBC）的潜在替代方案。然而，由于缺乏充分的证据，其安全性和有效性仍不明确。本研究为一项开放标签、单臂的Ⅰ期临床试验，旨在评估 Oraxol 在既往接受过治疗的 MBC 患者中的药代动力学特征、安全性以及初步抗肿瘤活性。研究的主要终点为 Oraxol 的药代动力学特性，次要终点包括安全性、耐受性及抗肿瘤疗效评估。

【主要发现】

共纳入24例患者（中位年龄53岁）。药代动力学分析显示，Oraxol 具有一致且可重复的吸收特征。需要指出的是，96%的患者出现了与治疗相关的不良事件（treatment-related adverse events，TRAEs），但未观察到因 TRAEs 导致的死亡。总体客观缓解率为34.8%，其中34.8%的患者达到部分缓解（partial response），56.5%的患者病情稳定（stable disease）。

中位随访时间为45.7个月，中位无进展生存期（progression-free survival，PFS）为3.41个月，中位总生存期（overall survival，OS）为17.80个月。值得注意的是，在三阴性乳腺癌患者中，疾病控制率达到100%，中位PFS为8.90个月，显著优于其他分子亚型患者的疗效结果。此外，Oraxol 可显著改变代谢特征，并与治疗反应及生存结局密切相关。

【研究意义】

Oraxol 在转移性乳腺癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性特征，显示出进一步临床研究和应用的潜力。

论文链接:

https://doi.org/10.1002/mco2.70097

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