我院顺利完成医疗器械临床试验机构备案

为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国家卫生计生委联合出台了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号，2018年1月1日正式实施，以下简称《管理办法》），“管理办法”要求，自2019年1月1日起，医疗器械临床试验应在已经备案的医疗器械临床试验机构中开展，未经备案将不能开展医疗器械临床试验。

《管理办法》发布后，我院药物临床试验机构办公室高度重视，在院领导的关心和支持下，通过举办“医疗器械GCP培训班”，修订医疗器械SOP，准备各类文件、梳理专业科室情况，完善备案注册资料等，顺利完成了国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案工作(备案号“械临机构备201800255”)。

此次我院通过医疗器械临床试验备案的专业共有46个，基本涵盖所有可能涉及开展器械临床试验的科室。完成备案后，这46个专业即可与医疗器械研发机构合作，开展医疗器械临床试验。这次备案成功，对促进我院参与医疗器械研发具有重要意义。

据悉，此次通过备案的46个专业包括：病理科、超声科、儿科（新生儿）、儿科（内分泌）、儿科（血液）、耳鼻喉科（包括耳、鼻、喉、头颈外科）、放射科、放射科介入专科、妇科肿瘤、普通妇科、生殖中心、围产专科、感染科、核医学科、急诊科、检验科、康复科、口腔颌面外科、麻醉科、风湿科、呼吸科、内分泌科、肾内科、消化内科、心血管内科、血液科、皮肤科、乳腺肿瘤中心、神经内科、胆胰外科、肝胆外科、骨外科、甲状腺外科、泌尿外科、神经外科、胃肠外科、小儿外科、心血管外科、胸外科、整形外科、细胞分子诊断中心、眼科、中医针灸、肿瘤放疗专科、肿瘤内科和重症医学。（文/图 药物临床试验机构办公室）