我院顺利通过药物临床试验机构资格认定复核检查

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，我院药物临床试验机构（简称机构）于2011年向国家食品药品监督管理局（SFDA）提交了资格认定复核申请材料，并于2012年6月14日至16日接受了SFDA检查专家组为期3天的现场复核检查。经过后期的技术审核以及会审，SFDA于2013年1月4日在官网上发布了我院药物临床试验机构通过资格认定复核检查的公告。我院9个专业（心血管内科、内分泌内科、消化内科、皮肤科、妇产科、骨外科、呼吸内科、神经内科、医学影像（诊断））全部通过复核检查，具备继续药物临床试验资格（证书编号为XF20120162）。

此次资格认定复核检查的顺利通过，标志着我院药物临床试验的管理和研究水平再次得到SFDA认可,机构也将以此为动力，全力准备今年的新专业资格认定申报工作。目前已有肝胆外科、乳腺外科、泌尿外科、血液内科、肾内科、风湿内科、耳鼻喉科、康复科、眼科共九个科室向机构提出了药物临床试验新专业资格认定的申请。机构将认真按照SFDA颁布的药物临床试验专业资格认定标准帮助各申报科室进行认定检查前的筹备工作，拟于春节后逐一对各申报科室筹备情况进行现场指导，对存在的问题及时督促改进，并于年中向SFDA提交药物临床试验新专业资格认定申请，力争在最终的资格认定检查中获得高通过率，从而推动我院药物临床试验研究队伍的发展壮大，促进我院研究水平和学术地位的整体提高。（文/临床药物试验机构）