我院接受SFDA药物临床试验机构资格认定现场复核检查

6月14日至16日，国家食品药品监督管理局认证管理中心委派的药物临床试验机构资格认定复核检查组及陪同检查的广东省药监部门官员一行5人，对我院药物临床试验机构进行了现场复核检查。

14日上午，复核检查汇报会在我院岭南楼26楼白云厅举行。沈慧勇院长、机构主任宋尔卫副院长、伦理委员会主任严励副院长、机构顾问程桦教授、各专业组负责人及全体相关工作人员参加了汇报会，会议由检查组组长修清玉教授主持。会议开始，沈慧勇院长向专家组的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢，修清玉教授介绍了现场复核检查的具体程序及要求。随后，检查组在汇报会上分别听取了我院药物临床试验机构主任宋尔卫副院长、伦理委员会主任严励副院长及各专业组负责人的工作汇报。

汇报结束后，检查组对我院药物临床试验机构管理人员、伦理委员会成员进行了现场提问，并对机构办公室、伦理委员会办公室、机构档案室及GCP药房的场地设施、人员配备、文件资料进行了现场检查。检查组专家们还抽查了5个专业组（内分泌科、心内科、呼吸科、骨外科、妇产科）分别负责的5个完成项目，对各个项目的原始资料及相关文件展开了深入、细致的检查，考核了研究者对药物临床试验相关法律法规和试验方案的掌握情况，并对部分项目原始数据进行了溯源检查。整个检查过程中，所有我院在场相关人员均认真积极地配合专家进行复核检查。

在综合评定反馈会上，检查组组长修清玉教授代表检查组通报了此次复核检查情况，修教授充分肯定了我院药物临床试验机构的工作，认为近年来我院领导高度重视药物临床试验工作，机构管理逐步规范到位，伦理委员会的建设不断加强，各专业组具有良好的研究队伍，抽查的试验项目实施过程遵循GCP要求，原始数据均可溯源。同时，修教授也指出了我院药物临床试验工作中存在的不足之处并提出了宝贵意见。

宋尔卫副院长代表医院对检查组给予的肯定及提出的宝贵意见表示衷心的感谢，并表示一定尽快对工作中存在的问题进行认真改进，要以此次检查为契机，将我院药物临床试验研究水平提升至新的高度，力争把我院药物临床试验机构做大做强。（

文/药物临床试验机构办公室  图/党办)