临床研究设计部简介

   （一）管理框架与人员构成

临床研究设计部（以下简称“设计部”）隶属于临床研究中心，在临床研究管理委员会指导下开展工作。由中山大学公卫学院统计学系凌莉教授担任部门主任，神经科唐亚梅教授担任担任常务副主任，由张怡担任副主任。

目前，设计部共有9名人员，包括博士3名，硕士6名，专业涵盖临床、流统、公卫、药学，逐渐形成高水平人才引领的多学科团队，致力于为研究者发起的临床研究提供全面的方法学支持与全程的管理协调服务。

（二）职责与任务
职责：服务、支撑、监管和协调
主要任务：
　　1．接受研究者发起的临床研究相关法规、设计、实施等咨询，承担部分临床试验数据管理与统计分析等；

2. 负责全院研究者发起的临床研究【除人工智能、干细胞、体细胞临床研究外】的立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结项管理和档案管理等工作，并协调科学性审查和伦理审查；
    3. 为医院建设大平台、大项目、大团队的方针导向提供系统性培训；

4．定期举办“临床研究沙龙”、“基础课程巡讲”等品牌活动。

（三）近几年主要完成的工作
统计咨询与服务：
　　为院内研究者提供方案设计建议、样本量估算、协助研究者制定随机分配序列、协助发表高水平临床研究论文，为临床科室部署临床研究提供战略指导等。

制度建设：
　　2017年以来，设计部新订和修订制度、SOP等36项次，如各类临床试验的运行管理制度与流程、各类工作指引、经费管理制度等，不少制度/SOP根据工作需要多次修订，并通过挂网、邮件、沙龙、公众号等方式公开。2019年首次将研究者发起的临床研究相关制度纳入到《中山大学孙逸仙纪念医院规章制度汇编》出版、2021年再次修订出版《中山大学孙逸仙纪念医院制度汇编-临床研究分册》供研究者查阅。制度与SOP的完善，大大推动了我院研究者发起的临床研究的高质量发展。

      项目管理：
　　对中山大学临床研究5010计划项目、医院重大临床研究计划、逸仙临床研究培育项目进行全流程管理监督，项目完成情况良好。
      质量管理：
　　每年对全院在研的研究者发起的临床研究项目进行年度质量检查，对符合要求的项目进行结题验收，对于存在质量问题的项目，积极反馈，跟进整改，大大提高我院研究者发起的临床研究的实施质量。
　　
      教学/培训：
　　2017-2021年间，邀请院内外知名专家分享交流，共举办“逸仙临床研究沙龙”35期，全院研究者反响热烈。