中山大学孙逸仙纪念医院“Phoenix软件”采购公告

一、项目名称：中山大学孙逸仙纪念医院“Phoenix软件”采购

二、项目背景：

中山大学孙逸仙纪念医院（中山大学附属第二医院）为国家卫生健康委属（管）医院，创建于1835年。医院是一所集医疗、教学、科研和预防保健为一体的大型综合性三级甲等医院。医院屡创祖国西医史上无数个第一，是中山大学医科的发源地，为广东乃至全国的医学事业作出了巨大的贡献。针对目前个体化药物治疗检测和服务平台，配合临床个体化药物治疗的需求，推广使用个体化模型预测的解决方案。可采用经典的药动学模型算法评价患者个体的体内药动学特征（PK，PD等），同时也为临床患者提供完善的数学模型化（PPK，PK-PD等）手段，优化个体用药方案，实现个体化精准用药。

三、采购方式：院内议标

四、项目需求：

1.1 软件技术参数要求：

1.1.1 Phoenix WinNonlin

1. 可视化界面，Phoenix软件核心模块；为标准的客户端模式。

2. 提供非房室模型（NCA）分析，包括血、尿或药物效应数据分析、单剂量或稳态剂量数据分析以及离散采样数据分析。

3. 提供房室模型分析，包括PK、PD或PK/PD联合模型、间接效应模型、同步的药动药效联合模型以及用户自定义模型（Phoenix Model）。

4. 自定义模型可提供Builtin、Graphical、Textual三种建模方式，内置大量PK、PD以及PKPD模型库，可根据需要设置房室模型、给药方式等参数实现简单快速建模，也可以DME（Drug Model Editor）图形建模方式选择性修改模型，或以PML语言（Pharsight Modeling Language）实现自定义建模。

5. 提供生物等效性与生物利用度计算，包括平均、群体和个体生物等效性计算。

6. 可以实现平行试验设计、交叉试验设计的生物等效性评价；

7. 可以计算平均生物等效性、群体/个体生物等效性；

8. 支持计算个体内差异、个体间差异、T检验、F检验等；

9. 包含双单侧T检验、非参检验两种生物等效性计算方法；

10. 能够评价不同剂型间、不同周期间、不同序列间的差异；

11. 评价方法符合FDA规范要求。

12. 提供ASCII、Excel等格式数据支持，支持将数据和结果导出到S-Plus、SigmaPlot、NONMEN、SAS等第三方软件及与Watson LIMS无缝链接，支持JPG、WMF、及Bitmaps等图片格式，支持输出到Excel、Word。

13. 提供参数分析，可进行交叉或者平行临床试验研究的数据计算，可分析回归模型及协方差模型。

14. 提供执行前的相关信息检查；提供可查询的操作历史记录信息。

1.1.2 Phoenix NLME

1. 可视化Windows操作界面，提供Builtin、Graphical、Textual三种建模方式，可用于群体药动学模型、群体药效学模型、群体药动药效学模型等数据处理与建模分析。

2. 可设置加和型、指数型、混合型以及自定义等各种残差模型，可添加连续变量和分类型变量，运用Stepwise、Shotgun、Scenario等多种协变量筛选方法进行协变量优化，建立协变量模型，通过图形或PML语言方式定义随机效应，并提供多次给药或稳态的个体或群体给药方案的数据处理。

3. 内置协变量建模、模型评价、模型比较三种功能来优化建模结果，提供Naïve Pooled、IT2S-EM、First Order (FO)、FOCE、Laplacian、QRPEM等多种算法，可利用Bootstrap、Profiling、Predictive Check三种方法进行模型评价。

4. 自动生成群体模型各种图、表，包括群体、个体观测值与自变量图、拟合度图形、个体与群体预测图、随机效应QQ图、随机效应与协变量诊断图、随机效应直方图、残留误差与自变量、因变量图等大量模型诊断图谱，同步输出群体典型值（Theta）、残差变异（Sigma）、个体间变异（Omega）以及相关诊断结果数据。

1.1.3 IVIVC Toolkit

1. 提供基于Phoenix WinNonlin的体内体外相关性数据分析。

2. 与Phoenix平台其他工具无缝连接。

3. 提供增强的反卷积法、数值卷积法、Levy Plot作图功能。

4. 提供IVIVC向导功能，可简单快速实现体内外相关性模型构建和预测。

1.1.4 Phoenix CDISC Navigator

1. 提供用户友好的界面，可将CDISC数据导入形成分析就绪格式，然后导出CDISC格式的PK参数以进行监管提交。

2. 可为Phoenix PK数据分析轻松合并CDISC域（DM，EX，PP，PC，SC以及VS）。

3. 可支持无缝导入和导出CDISC SDTM和SEND数据集。

1.2 软件运行环境

1. ★操作系统：软件支持64位的Windows10及以上操作系统；

2. ★安装方式：支持单机版或局域网版安装方式；提供安装光盘及安装操作指南，并提供免费的初次安装和技术培训。

1.3 售后服务及培训要求

1. 供应商在软件安装完毕、调试合格后，为采购方提供至少一个工作日的软件入门使用标准培训，内容包括软件所涉及的基本原理、软件核心模块及采购方购买模块的基本使用方法、上机实际操作指导以及对采购方当前进行的课题所涉及软件的应用进行初步的建议和讨论。

2．供应商至少提供一个工作日的软件高级使用培训，包括集中答疑、对于采购方提出的带有课题研究性质的技术支持请求提供相关思路性的支持和建议等, 且软件供应商提供至少2个短期培训账号用于软件实操训练。

3. 软件出现故障时，供货方技术人员必须在24小时内做出明确答复，48小时内派技术人员到达用户现场维修。

4. 供应商应24小时内响应客户应用服务支持。

5. 供应商提供自合同签订生效之日起三年内免费技术服务，内容包括软件使用培训、技术故障解决、技术问题跟进等相关事项。

伍、项目时间：自合同签订生效之日起，授权使用时间为  叁  年 ；

六、项目地点：中山大学孙逸仙纪念医院；

七、投标人资格要求：

（一）投标人必须是国内独立的企业法人（提供复印件）；

（二）投标人从2019年起，在“信用中国”无不良记录。

八、付款方式：

合同签名盖章，软件正式投入使用并通过验收后，供应方向采购方提供等额有效正规发票的30个工作日内，采购方向供应方支付软件授权使用的全部费用，即合同金额的100%，汇至供应方指定账户；

九、开标时间、地点：

投标文件递交地点：广州市越秀区沿江西路107号岭南楼1A层网络中心会议室；

递交时间：2020年3月7日9时00分 至 3月13日10时30分（北京时间）；

投标截止时间：2020年3月13日10时30分（北京时间）；

投标方式：接收纸质版或电子版投标资料；纸质版可通过自行送件或者快递邮寄（不接受到付形式）方式进行文件投递；电子版需发送投标文件及相关资质材料电子邮件到zseywlzx@163.com邮箱；快递及电子邮件以实际收到时间为准，超过截止时间无效。

11、开标时间：2020年3月13日15时30分（北京时间）；

12、开标评标地点：广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院岭南楼1A层网络中心会议室；

十、联系方式：+86 020-81332305

                                                                                                                    中山大学孙逸仙纪念医院   

2020年3月6日