我院顺利完成医疗器械临床试验机构备案

发布日期:2018-09-06

为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家卫生计生委联合出台了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号,2018年1月1日正式实施,以下简称“管理办法”),“管理办法”要求,自2019年1月1日起,医疗器械临床试验应在已经备案的医疗器械临床试验机构中开展,未经备案将不能开展医疗器械临床试验。

“管理办法发布后”,我院药物临床试验机构办公室高度重视,在院领导的关心和支持下,通过举办“医疗器械GCP培训班”,修订医疗器械SOP,准备各类文件、梳理专业科室情况,完善备案注册资料等,顺利完成了国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案工作(备案号“械临机构备201800255)。

此次我院通过医疗器械临床试验备案的专业共有46个,基本涵盖所有可能涉及开展器械临床试验的科室,包括病理科,超声科,儿科(新生儿),儿科(内分泌),儿科(血液),耳鼻喉科(包括耳、鼻、喉、头颈外科),放射科,放射科介入专科,妇科肿瘤,普通妇科,生殖中心,围产专科,感染科,核医学科,急诊科,检验科,康复科,口腔颌面外科,麻醉科,风湿科,呼吸科,内分泌科,肾内科,消化内科,心血管内科,血液科,皮肤科,乳腺肿瘤中心,神经内科,胆胰外科,肝胆外科,骨外科,甲状腺外科,泌尿外科,神经外科,胃肠外科,小儿外科,心血管外科,胸外科,整形外科,细胞分子诊断中心,眼科,中医针灸,肿瘤放疗专科,肿瘤内科,重症医学等。完成备案后,这46个专业即可与医疗器械研发机构合作,开展医疗器械临床试验。这次备案成功,对促进我院参与医疗器械研发,提升我院社会影响力等具有重要意义。