我院药物临床试验机构接受广东省药监局GCP专项检查

接广东省食品药品监督管理局“关于开展2018年度全省药物临床试验质量管理规范实施效果评估工作的通知”。2018年10月22日，广东省药学会药物临床试验专业委员会一行3人来我院开展检查工作。

首次会议在我院岭南楼26楼海珠厅召开，会议由检查组组长、南部战区广州总医院石磊主任主持，我院党委书记王景峰，副院长、药物临床试验主任林天歆，副院长、伦理委员会主任严励，机构办、伦理委员会、科研科、各专业组负责人参加了此次会议。首先，检查组组长石磊主任代表检查组宣读了检查纪律和检查流程，我院药物临床试验机构主任林天歆副院长代表医院欢迎检查组的到来，并作了GCP机构工作汇报，伦理委员会主任严励副院长代表伦理委员会进行伦理工作的汇报。                     

汇报结束后，专家组分别对机构、伦理、专业组进行了现场核查，与相关负责人进行了讨论，并选取了心血管内科与乳腺肿瘤中心两个专业组承担的药物临床试验项目作现场检查。专家组按照广东省2018年药物临床试验机构监督检查要点，对抽检的2个药物临床试验项目的数据链完整性、知情同意书的规范签署、试验药物的管理、方案执行情况、严重不良事件报告等多方面进行核查与数据溯源。

下午4点，检查组专家对现场检查情况作了及时的反馈，专家们对我院领导重视GCP工作、机构与伦理办公室和专业组人员认真准备与配合、以及我院GCP工作的规范开展给予肯定，并对本次检查过程中发现的机构、伦理、专业组层面的问题提出了宝贵的意见和建议。最后，药物临床试验机构主任林天歆副院长表示，我院将以此次检查为契机，按照专家的建议，查漏补缺，加强规范管理，并强调研究者对临床研究应有一个认真对待的态度，并在专家的指导下，将我院临床研究做好，做大，做强。