局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者招募

正在进行一项替雷利珠单抗（BGB-A317，抗PD-1抗体）联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲，安慰剂对照研究(研究编号BGB-A317-310)。

试验药物：

研究药物“替雷利珠单抗（BGB-A317）”是由百济神州公司研发的PD-1(程序性细胞死亡受体-1)单克隆抗体。它可以通过改善肿瘤免疫微环境，增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。同时，通过对替雷利珠单抗（BGB-A317）结构上的优化，可能增强其抗肿瘤免疫活性。

试验药物或安慰剂联合化疗药物：

在临床研究中，患者将随机接受替雷利珠单抗(BGB-A317)联合化疗或安慰剂联合化疗。化疗药物为顺铂+吉西他滨或卡铂+吉西他滨的某一种。

患者招募计划：

本研究已获得中国国家药品监督管理总局和参与医院伦理委员会的批准。

目前国内多家医院正在为这项研究招募患者，预计在中国将招募总计约420例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者进行该项临床研究。

主要入选标准：

1.       年龄：18-75岁

2.       经组织学确诊患有无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

3.       既往未接受针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的全身化疗。

•      对于既往接受过针对尿路上皮癌的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或根治性同步放化疗的患者，自末次治疗后到复发之日已有至少12个月的无治疗间隔期。
•      局部膀胱内化疗或免疫治疗在研究治疗开始前至少4周完成。

主要排除标准：

1.      既往接受过以PD-1, PD-L1, PD-L2、CTLA4为靶点的疗法或其他专门以T细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗

2.      存在活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史

3.      2年内罹患过任何不属于本研究中研究的特定癌症的活跃的恶性肿瘤

4.      有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病病史，包括肺纤维化、急性肺疾病等

5.      既往进行过异基因干细胞移植或器官移植

6.      对其他单克隆抗体有重度超敏反应史

联系方式：

*该临床研究遵从相关的国家法规，您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。