【招募】宫颈高危型HPV持续感染

研究背景及介绍

研究药物-外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架于2006年上市，批准文号：国药准字S20030009,是由辽宁格瑞仕特生物制药有限公司生产的国家二类新药，目前在美国、日本及中国取得七项发明专利。本品是一种非特异性免疫调节剂，可增强体内巨噬细胞和自然杀伤细胞的免疫活性，有效促进免疫细胞吞噬和杀灭病原体，提高人体抗感染的能力，迅速消除局部炎症，加快糜烂面的愈合。在前期和在研的临床研究中，均体现出Nr-CWS的治疗高危型HPV感染的临床疗效。目前拟在我院进行上市后的临床疗效验证性研究。

患者招募计划

研究时长：为期约24个月

研究方式：随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

如果您符合项目的所有条件并签署知情同意书参与，就可以接受相关的免费检查及药物治疗。并将按照医护人员的安排进行定期观察和随访指导。

入选标准（符合全部入选标准方可以入选）

（1）        自愿参加本试验并签署知情同意书者；

（2）        年龄21~65岁，有性生活的女性；

（3）        确诊为宫颈高危型HPV持续感染12个月及以上者，或CINⅠ伴高危型HPV感染持续12个月或以上者，或CINⅡ/CINⅢ治疗后阳性亚型与术前相同者，经阴道镜和宫颈活检确诊为非CIN2+者；

（4）        同意参加试验期间进行有效避孕，并在治疗期禁止性生活者；

（5）        愿意并保证按照方案要求予以合作者。

注：HPV DNA检测、细胞学及宫颈活检报告以入组前3个月以内为准。

排除标准（符合1项排除标准即排除）

（1）        妊娠期或哺乳期妇女，未采取有效的避孕措施或计划一年内生育的女性受试者；

（2）        经阴道镜检查和宫颈组织活检诊断为CINⅡ/CINⅢ，或宫颈癌及宫颈癌术后，或CINⅡ/CINⅢ术后再次复发者；

（3）        严重心、肺、肝和肾脏疾病的患者；

（4）        艾滋病、红斑狼疮、选择性IgA缺乏症，慢性淋巴细胞性白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等免疫系统疾病或恶性肿瘤患者；

（5）        12周内使用过皮质类固醇激素，免疫抑制剂，免疫调节剂或其他作用于免疫系统的药物治疗者；

（6）        12周内曾接受过系统或局部抗病毒药物治疗者；

（7）        2周内或正在接受经阴道给药治疗的患者；

（8）        滴虫、霉菌、细菌性阴道病的患者；

（9）        对红色诺卡氏菌及其制品过敏的患者；

（10）    患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；

（11）    研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

如果您符合上述条件，有意愿参加，请按以下方式联系咨询。

诊疗地址：中山大学孙逸仙纪念医院北院岭南楼5楼妇科诊室8

联系医生：陈志辽医生（联系电话：13538775538）

联系有效时间：2018年06月08日至2019年 04月30日

每周一到周五，上午8：00-下午5：00

中山大学孙逸仙纪念医院妇科

2018年6月8日