【临床研究设计部】研究者发起的临床研究项目修订指南

一、适用范围

本指南适用于研究者发起的临床研究进行研究方案、知情同意书等资料的修改和变更。

二、办理方式

（一）邮件申请

在研究过程中，研究者需要对已立项的临床研究项目进行变更的，应当向临床研究设计部（以下简称设计部）提出书面申请。研究者通过电子邮件提交电子版申请材料，报送资料参照《研究者发起的临床研究修订申请报送资料列表》（见附件1）要求准备。文件及邮件主题需命名为：“立项编号-项目负责人-修订申请”。临床研究设计部（以下简称设计部）邮箱：sys_iit@163.com。

（二）网上受理

设计部收到研究者提交的电子版申请材料后，在3-5个工作日内完成形式审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通过形式审查，研究者可打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求，形式审查不通过，通过邮件告知研究者需要补充和修改的内容。

（三）修订审查流程

1、对于研究者发起的临床研究，修订审查流程视方案修订程度而定：

对涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法以及研究对象等实质修改或重大方案修订的，研究者除按要求递交修订申请报送资料外，还应当提交三位副高或以上同行评议结果（因指南更新等客观原因导致的变更除外)。项目通过设计部形式审查后，将进一步由学术委员会、伦理委员会重新进行科学性和伦理审查，参照立项审查流程。

对于涉及较小修订的方案，研究者向设计部提出申请，通过设计部形式审查后可递交由伦理委员会审查。审查形式由伦理办公室视修订情况而定。

2. 对于逸仙临床研究培育项目，修订审查流程参照《逸仙临床研究培育项目管理办法》要求：

逸仙临床研究项目不得随意变更任务书，如果涉及研究方案等重大事项变更，应提供3名副高及以上同行专家评议结果，在年度评估中提出变更申请，在获得专家组、伦理委员会同意后可重新签订任务书。

若因指南更新等客观原因需要修改方案或进行较小修订的，可及时上报设计部，按程序完成审批。

3. 对于中山大学临床医学5010计划项目，修订审查流程参照《中山大学高校基本科研业务费管理实施细则》要求：

项目负责人可在不改变研究方向、不降低结题验收指标的前提下自主调整研究方案和技术路线。方案变更需经设计部及伦理委员会审核通过后报科学研究院审批。项目实施过程中，涉及团队核心成员变更、项目延期、项目终止的，需经设计部审核通过后报科学研究院审批。

项目负责人需填写《高校基本科研业务费事项调整申请表》（附件4），纸质版一式两份，医院盖章后递至科研院审批。

三、信息更新

修订后需及时在临床研究注册网站、医学研究登记信息备案系统、科技部人类遗传资源管理部门等更新项目信息。

四、其他注意事项

指南中所涉及附件请参见我院OA文件，具体路径：OA首页（下拉）→单位文档→临床研究中心文档（全院可见）→【临床研究设计部】工作指南→研究者发起的临床研究项目修订指南。

如有问题，请联系临床研究设计部，地址：北院区岭南楼26楼，电话：020-81336505，邮箱：sys_iit@163.com。